Přínosy klinických studií pro Českou republiku

Klinické studie přinášejí nejen nejmodernější léčbu, ale jsou i motorem ekonomiky.

výzkum

Ekonomický pokrok stále více závisí na inovacích, nejmodernějších technologiích, výzkumu
a vývoji a know-how. Tím je 21. století tak specifické a odlišuje se od těch dřívějších. Země, které toto včas nepochopí, riskují svou budoucnost a zaostávají stále více za zbytkem světa, jehož obyvatelé díky vědeckému pokroku mohou žít lépe a déle. Největší část inovací se totiž v dnešní době odehrává ve farmaceutickém průmyslu, který do výzkumu a vývoje investuje nejvíce – přes 5 % svých celkových tržeb. Důvodem obrovských investic je mimořádně riziková, nákladná a zdlouhavá cesta k novému léku. Ještě v šedesátých letech minulého století stálo objevení jediného nového léčivého přípravku „pouze" 4 miliardy korun. Od té doby, především kvůli zpřísnění nároků na bezpečnost klinických studií, vzrostly tyto náklady až na téměř 90 miliard korun. Ačkoliv jde o finančně velice nákladnou činnost, přínosy pro hospodářství jednotlivých zemí i pro kvalitu života populace jednoznačně převažují.

Právě ekonomickým a sociálním benefitům klinických studií, při kterých se vyvíjené léky testují, byla věnována nová studie renomované auditorské společnosti Ernst & Young. Stalo se tak na popud Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), která v České republice sdružuje farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem.

Klinické studie – klíč ke zvýšení kvality života společnosti

Každý vědecký pokrok přináší lidem nové možnosti jak se vypořádat s problémy, které je trápí. I farmaceutický výzkum a vývoj nových léčiv umožňuje rozšířit spektrum metod, kterými lékaři mohou bojovat proti závažným chorobám a nabídnout pacientům lepší možnosti jejich léčby. Ta rok od roku zvyšuje průměrnou délku života a umožňuje lidem být déle aktivní. Benefity však nesouvisí jen s uvedením již registrovaných léčiv na trh. Také samotné klinické testování léků má podstatný přínos. Jeho účastníci mají šanci na uzdravení díky nejmodernějším medikamentům, které jsou pro některé choroby v současné době nedostupné. Jde především o onkologická onemocnění, kde medicína ještě zdaleka nemá řešení pro všechny formy a fáze této nemoci. Ta je zároveň nejen nejčastější chorobou, na kterou se zaměřují klinické studie v České republice, ale i předmětem nejintenzivnějšího výzkumu a vývoje – v současnosti je v laboratořích farmaceutických firem až 948 léčiv zaměřených na různé formy onkologických onemocnění.

Inovativní farmaceutický průmysl dokáže rozhýbat ekonomiku a zvýšit zaměstnanost

Již samotná přítomnost farmaceutického průmyslu obecně zvyšuje lokální hospodářskou aktivitu. Podíl na tom mají nejen investice do výrobních kapacit, ale i zvýšení zaměstnanosti v regionu a podpora mezinárodní obchodní výměny. Farmaceutické firmy navíc umožňují vznik řady menších dodavatelských společností, navázaných na proces výroby léků.

Stejně tak je významným ekonomickým impulsem i provádění klinických studií. Profitují z ní kromě samotných pacientů, kteří získávají přístup k nejmodernější léčbě, také nemocnice a stát. Ten na zdravotním pojištění, které nemusí platit za účastníky klinických studií, ročně jen ve třech nejzávažnějších terapeutických oblastech ušetří téměř miliardu korun. Další úspory na zdravotním pojištění přináší i již registrované léky, které umožňují lepší léčebnou péči, a tím snižují počet čerpaných dnů nemocenské i náklady na pobyt v nemocnici. Řada moderních přípravků totiž významně zkracuje čas potřebné léčby. Klinické studie jsou i velkým přínosem pro samotné lékaře, kteří jsou tak v kontaktu s nejnovějšími vědeckými poznatky, klíčovými pro boj s nejzávažnějšími chorobami současnosti.

Klinické studie

Aby nový nadějný léčivý přípravek směl být uveden na trh, kde bude moci být použit k léčbě, je nezbytné jej důkladně a dlouhodobě testovat. Maximální možná bezpečnost pacientů je nejvyšší prioritou a hlavním smyslem klinických studií. Proto je nutné mít jistotu, že lék, který bude registrován, je zcela v pořádku. Klinické studie tak trvají i 6 až 7 let a jsou prováděny na takovém vzorku pacientů, který umožňuje získat co nejvěrnější obrázek o tom, jak na lék bude reagovat zbytek populace.

Bezpečnost klinických studií

Při provádění klinických studií je primárním cílem zajištění bezpečnosti samotných účastníků. Proto se za posledních 50 let mnohonásobně zvýšil počet nutných předběžných testů, které jsou nezbytnou podmínkou pro podání nadějné potenciální léčivé sloučeniny prvním pacientům v rámci první fáze jejího klinického zkoušení. To má stále přísnější pravidla a propracovanější metodologii. Probíhá ve třech fázích před registrací léčiva, čtvrtá fáze je poregistrační. Každé pracoviště, na kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe, což je mezinárodně přijatý soubor pravidel pro navrhování, provádění, zpracování a vyhodnocování dokumentace klinického hodnocení léčiv. Výrobce, který vyvíjí nový lék, musí požádat státní úřady o povolení zahájit klinické hodnocení. Povolení v České republice vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv, v Evropě Evropská léková agentura (EMA – European Medicines Agency) a ve Spojených státech, kde je vyvíjeno nejvíce léků, Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA – Food and Drug Administration). Přehled klinických studií je veřejně dostupný v evropském registru klinických hodnocení a také v registru ClinicalTrials.gov.

Klinické hodnocení, nebo kteroukoliv jeho fázi, není v České republice možné zahájit bez:

  • povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL),
  • souhlasu etické komise nemocnice (případně ministerstva),
  • informovaného souhlasu pacienta.

V České republice probíhají především klinické studie třetí fáze. Ty tvoří téměř dvě třetiny všech klinických zkoušek. Druhou nejčastější skupinu představují mimořádně složité testy v druhé fázi.

proces výzkumu

O AIFP

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) sdružuje farmaceutické společnosti
s vlastním výzkumem a vývojem inovativních léčiv. Své členské společnosti zavazuje k dodržování Etického kodexu AIFP. Asociace vznikla v roce 1993 pod názvem Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS). AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a spolupracuje s Mezinárodní federací farmaceutického průmyslu a asociací (IFPMA). V roce 2012 sdružuje 30 členských společností.

Posláním AIFP je zasazovat se o co nejvyšší dostupnostinovativních léků, které vyvíjejí a českým pacientům přinášejí členské společnosti asociace, a přispívat ke kultivaciprostředí a upevňování etických principů na českém farmaceutickém trhu. www.aifp.cz

Aktualizováno: 30.12.2013